La Directiva de máquinas y la responsabilidad del producto (I)

Esta segunda modificación, entiende igualmente que es "máquina" aquel componente de

seguridad que no constituye un equipo intecambiable, y que se pone en el mercado para garantizar, mediante su utilización, una función de seguridad, es decir, su fallo o mal funcionamiento puede poner en peligro la salud y seguridad de las personas. Entre dichos componentes de seguridad podemos citar los siguientes:

- Los dispositivos electrosensibles diseñados para la detección de personas tales como: barreras inmateriales; superficies sensibles; detectores electromagnéticos; etc.

- Los bloques lógicos que desempeñan funciones de seguridad para mandos bimanuales.

- Las pantallas automáticas móviles para la protección de las máquinas.

- Las estructuras de protección contra el vuelco (ROPS).

- Las estructuras de protección contra caída de objetos (FOPS).

Aunque todavía sin transponer a la legislación española, la Directiva "Máquinas" y sus tres modificaciones han sido refundidas en un único texto mediante la Directiva del Consejo
98/37/CE de fecha 1998-06-22 (D.O.C.E. L 207 de fecha 1998-07-23) y entrada en vigor desde el pasado 1998-08-12. El nuevo texto en consecuencia es a fines exclusivos de codificación en aras a una mayor claridad y racionalidad.

La Directiva de máquinas y la responsabilidad del producto

Esta directiva de Nuevo Enfoque, publicada al amparo del Artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, ha sido ya publicado con el número 89/392/CEE de fecha 1989-06-14 en el DOCE (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) de fecha 1989-06-29.

Con fecha 1991-07-22 se publica en el DOCE la Directiva del Consejo 91/368/CEE de fecha 1991-06-20, por la que se modifica la Directiva 89/392/CEE anteriormente mencionada a fin de dar cabida a las máquinas móviles, a la maquinaria para elevación de cargas y a la maquinaria exclusivamente destinada a trabajos subterráneos.

Tanto la directiva 89/392/CEE como su 1ª modificación han sido ya transpuestas al derecho positivo español con el Real Decreto 1435/1992 de 27 de Noviembre (B.O.E.
297/92 del 11 de diciembre).

Así pues, y dada la importancia de la misma, al ser el marco en el que se desarrollarán posteriormente otras Directivas, conviene detenerse un poco en su contenido.

En este sentido, se define como "máquina" al conjunto de piezas u órganos unidos entre sí de los cuales, uno por lo menos habrá de ser móvil, y en su caso de organos de accionamiento, circuitos de mando y de potencia asociados de forma solidaria para una aplicación determinada, en particular, para la transformación, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material. Así mismo y de forma genérica para posibilitar la evolución técnica de la fabricación de las máquinas, también se entiende como tal al conjunto de máquinas que para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar solidariamente.

Igualmente, tendrá la consideración de máquina, todo equipo intercambiable que modifique la función de una máquina, que se comercialice con objeto de que el operador lo acople a una máquina, a una serie de máquinas diferentes o a un tractor, siempre que este equipo no sea una pieza de recambio o una herramienta.

La segunda modificación está constituida por la Directiva del Consejo 93/44/CEE de fecha 1993-06-14, y publicada en el D.O.C.E. en fecha 1993-07-19, cubre los riesgos específicos de los aparatos de elevación diseñados y fabricados para la elevación y/o para el desplazamiento de personas con o sin carga exceptuando los carros de transporte con puestos de mando elevable.

Del mismo modo que lo indicado anteriormente, esta segunda modificación así como la parte que la afecta de la Directiva del Consejo 93/68/CEE citada en el capítulo 7 de este trabajo han sido transpuestas a la legislación española mediante Real Decreto 56/1995 de 20 de enero (B.O.E. nº 33/95 del 8 de febrero).

El Nuevo Enfoque

El importante papel que a la normalización se reserva en la Europa Comunitaria proviene
del Libro Blanco sobre la plena realización del mercado interior, aprobado por el Consejo
Europeo en Junio de 1985, el cual dispone en sus apartados 65 y 68 que se recurra a un
"Nuevo Enfoque" para la armonización técnica y la normalización. Este Nuevo Enfoque lleva consigo una profunda integración de la normalización europea en las siguientes vertientes.

a) Las directivas que se desarrollan bajo el paraguas de este "Nuevo Enfoque" abarcarán conjuntos de productos muy amplios con distintos niveles de riesgo. Las especificaciones técnicas en ellas contenidas se limitarán a contemplar aspectos generales de seguridad y de salud con los que estos productos deberán ser puestos
en el mercado para poderse beneficiar de su libre circulación en la UE.

b) Los Organismos de Normalización de los Estados miembro son los encargados de preparar las especificaciones técnicas necesarias para la fabricación y comercialización de los productos conforme a las exigencias básicas de seguridad y
de salud establecidas por las directivas, teniendo en cuenta, claro está, el estado actual de la tecnología.

c) Estas especificaciones técnicas constituyen las denominadas Normas Armonizadas,
las cuales no son obligatorias y por tanto mantienen su carácter de voluntariedad, es decir, no serán nunca transformadas en reglamentos y por tanto mantendrán una completa independencia. Su papel será el de una solución preferente para cumplir con las exigencias básicas de seguridad y de salud de las directivas y por lo tanto el de una presunción de conformidad refutable, sin embargo, aquellos fabricantes que las tengan en cuenta a la hora de fabricar sus productos, se beneficiarán de un rápido acceso al mercado.

Dicho esto, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea EN
o documento de armonización HD), aprobadas por CEN/CENELEC o por ambos, por mandato de la Comisión de la UE, con arreglo a las disposiciones de la Directiva
83/189/CEE del Consejo de fecha 1983-03-28 por la que se fija un procedimiento de información en el campo de las normas y de los reglamentos técnicos.

d) Para la certificación de un producto, la conformidad a normas armonizadas conduce
a la posibilidad de una declaración de conformidad por el fabricante, que en el caso de no observarse dichas normas, o en el supuesto de que estas no existan, la aplicación directa de las exigencias básicas de seguridad y de salud de las directivas implicarán una certificación por tercera parte, es decir, por un Organismo notificado.

e) El seguimiento de estas normas armonizadas y de las normas nacionales que transitoriamente se reconozcan como presunción de conformidad con las exigencias básicas de seguridad y de salud de las directivas queda garantizado a través de un Comité Permanente compuesto por representantes de los Estados miembros. Dicho Comité Permanente, asistirá así mismo a la Comisión de la UE para que las Administraciones de los Estados miembros puedan prever procedimientos de salvaguardia tendentes a cuestionar la conformidad de un producto, la validez de un certificado o la calidad de una norma.

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (V)

CARCINOGENICOS, o también cancerígenos, cuando por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir cáncer o aumentar su frecuencia. Estas sustancias
y preparados se clasifican a su vez en tres categorías:

• Primera categoría: carcinogénicos para el ser humano, cuando se dispone de suficientes datos epidemiológicos para demostrar una relación de causa/efecto entre
la exposición de seres humanos a tales sustancias o preparados y la aparición de cáncer

• Segunda categoría: pueden considerase como carcinogénicos para el ser humano cuando se dispone de datos suficientes para suponer que la exposición de seres humanos a ellos puede producir cáncer. Esta presunción, generalmente se fundamenta en estudios a largo plazo en animales y en otras informaciones apropiadas.

• Tercera categoría: preocupantes por sus posibles efectos carcinogénicos para el ser humano, cuando no se dispone de información suficiente para su clasificación como
de segunda categoría aunque existen sospechas por pruebas con animales. Esta categoría comprende a su vez dos subcategorías:

a) No existen pruebas sobre la inducción de cáncer para incluirlos en la segunda categoría, y no es probable que más experimentación aporte la información necesaria

b) Clasificación provisional al no haberse investigado bastante y ser los datos disponibles no suficientes aunque si con indicios sospechosos que los hace preocupantes

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (IV)

Las mencionadas Directivas sobre Clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos, los clasifica según los daños para la salud humana como sigue:

MUY TOXICOS, si por inhalación, ingestión o penetración cutánea, en muy pequeña cantidad, pueden provocar efectos agudos o crónicos o incluso la muerte.

TOXICOS, si por las mismas vías de entrada, en pequeña cantidad, pueden provocar efectos agudos o crónicos, o incluso la muerte.

NOCIVOS, si por tales vías de entrada, en cantidades no pequeñas, pueden provocar efectos agudos o crónicos, o incluso la muerte

CORROSIVOS, que en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva contra ellos.

IRRITANTES, los que no siendo corrosivos, por contacto breve, prolongado o repetido con
la piel o las mucosas pueden provocar una reacción inflamatoria.

SENSIBILIZANTES, los que por inhalación o penetración cutánea, puedan ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior dé lugar a efectos negativos característicos.

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (III)

En los ensayos que se realizan para determinar la toxicidad de una sustancia se utilizan diversos conceptos, de los que conviene destacar los siguientes:

• Toxicidad aguda que se refiere a los efectos desfavorables que se manifiestan durante un período de tiempo, en general 14 días, después de la administración de una dosis única.

• Toxicidad subaguda/subcrónica, referida a los efectos adversos aparecidos al recibir diariamente una determinada dosis (o estar expuesto diariamente a un agente químico) durante un breve período de tiempo.

• Dosis letal media, DL50, dosis única que estadísticamente causa la muerte del 50%
de los animales a los que se le ha administrado. Se expresa en masa de sustancia
ensayada por unidad de peso del animal sometido al ensayo (mg/kg).

• Concentración letal media, CL50, concentración de la sustancia ensayada a la que se exponen los animales de ensayo y que estadísticamente causa la muerte del 50% de los mismos al cabo de un tiempo determinado. Se suele expresar en masa de sustancia por unidad de volumen de aire en determinadas condiciones (mg/L).

• Nivel sin efectos tóxicos, dosis o nivel de exposición máximos que no ofrece signos detectables de toxicidad.

• Dosis máxima tolerada, DMT, dosis o nivel de exposición más altos que produciendo toxicidad en los animales de experimentación, no llega a alterar de forma importante
su supervivencia.

Prevención de la contaminación atmosférica

Una gestión medioambiental adecuada sólo puede entenderse desde la óptica de evitar la formación de contaminantes.
* Los compuestos orgánicos volátiles (COV) de la agricultura se han incluido en “Otros”.
La contribución principal a “Otros” en lo que a COV se refiere procede de los disolventes tanto de uso industrial como doméstico.



En el caso de la contaminación atmosférica se trata de elegir los combustibles adecuados
y un diseño óptimo del sistema de combustión tanto en lo referente al transporte como a la generación de energía eléctrica. Por su parte, la incineración de residuos debe realizarse empleando los métodos más adecuados a cada tipo de residuo. En el caso de actividades industriales hay que estudiar cada proceso para optimizar las operaciones de fabricación en el sentido de minimizar los residuos pero considerando, a su vez, los criterios de rentabilidad económica.

En la tabla 5 se presentan los objetivos de reducción de los principales contaminantes atmosféricos hasta el 2010 en la Unión Europea.

Fuentes de contaminación atmosférica

La mayor parte de los contaminantes primarios importantes se generan como resultado de

procesos de combustión ya sea para obtener energía mecánica (vehículos y aviones), térmica (calefacciones y procesos industriales) y eléctrica (centrales térmicas).

La combustión es una oxidación de combustibles con el oxígeno del aire que tiene lugar mediante una serie de reacciones en cadena.

Si la combustión se verificara con un cien por cien de rendimiento y los combustibles tuvieran en su composición, solamente, elementos oxidables como el carbono y el hidrógeno, los productos originados podrían considerarse inocuos. Sucede, sin embargo, que los combustibles sólidos y líquidos tienen azufre en su composición por lo que la combustión da lugar a la formación de dioxido de azufre (SO2) y, en algunos casos, trioxido de azufre (SO3).

Por otra parte, a altas temperaturas se producen, también, óxidos de nitrógeno (NOx) en los procesos de combustión por reacción del nitrógeno y oxígeno del aire.

Las partículas se producen, fundamentalmente, por una mala combustión. En el caso de combustibles sólidos, las partículas son las llamadas cenizas volantes que están formadas, principalmente, por la materia inorgánica del carbón (sílice, alúmina, óxidos de hierro, óxidos de calcio, óxidos de magnesio, etc.). Una parte de las cenizas producidas
en la combustión quedan retenidas en el horno o en la caldera como escorias. El resto son arrastradas en los gases que salen por la chimenea de ahí el nombre de cenizas volantes.

La combustión de productos petrolíferos genera partículas sólidas muy finas que pueden aglomerarse formando pavesas. Se trata de partículas sólidas carbonosas e hidrocarburos muy pesados. Las combustiones incompletas pueden producir también hidrocarburos policíclicos, especialmente hidrocarburos aromáticos. Desde el punto de vista de la contaminación atmosférica, las características más importantes de los combustibles líquidos son el contenido en azufre y la viscosidad.

En la tabla 4 se presenta un resumen de la generación de los principales contaminantes atmosféricos según sectores de actividad en 1995 y las proyecciones para 2010.

Causas de contaminación del medio atmosférico. Prevención. Tratamientos

Se considera contaminación atmosférica a la introducción en la atmósfera, por acción humana, directa o indirecta, de sustancias o de energía que tengan una acción nociva de tal naturaleza que ponga en peligro la salud del hombre, que cause daños a los recursos biológicos y a los ecosistemas, que deteriore los bienes materiales y que dañe o perjudique las actividades recreativas y otras utilizaciones legítimas del medio ambiente.

La presencia de contaminantes en la atmósfera se expresa en unidades de concentración relacionando la masa de contaminante con el volumen de aire (mg/m3, g/m3, ng/m3). En el caso de contaminantes gaseosos también suele expresarse su concentración en ppm
(partes por millón) en volumen y ppb (partes por billón) también en volumen.

No hay que menospreciar la contaminación debida a diversas formas de energía como pueden ser las radiaciones ionizantes y el ruido aunque por sus especiales características reciben un tratamiento legal y técnico específico.

El dióxido de carbono no es propiamente un contaminante aunque, al igual que el vapor
de agua, en grandes cantidades parece que pueden contribuir a alterar el clima y los ecosistemas en cuyo caso ambos pasarían a considerarse contaminantes.

Las partículas sólidas o líquidas que se mantienen en suspensión en el aire presentan una gran dispersión de tamaños y una constitución química muy variada en función de su procedencia. Entre las partículas también hay contaminantes bioquímicos como virus, bacterias y mohos.

Por reacciones químicas en la atmósfera o en la hidrosfera se pueden formar contaminantes secundarios como: dióxido de nitrógeno (NO2) y nitratos (MNO3) a partir de óxido nítrico (NO) y amoniaco (NH3), trióxido de azufre (SO3), ácido sulfúrico (H2SO4) y sulfatos (MSO4) a partir de dióxido de azufre (SO2) y ácido sulfhídrico (H2S), así como, ácido clorhídrico (HCl), ácido fluorhídrico (HF) y cloro (Cl2) a partir de derivados halogenados orgánicos.También puede formarse dióxido de carbono (CO2) a partir de monóxido de carbono (CO) y ozono (O3) a partir de hidrocarburos y óxidos de nitrógeno (NOx).

Los componentes gaseosos de la atmósfera y los contaminantes que puedan estar en ella
se desplazan debido, principalmente, al viento y los gradientes de temperatura. Sin embargo, la topografía de una región y las condiciones climatológicas pueden hacer que el aire se inmovilice temporalmente formando una bolsa lo que puede provocar aumentos locales de la concentración de contaminantes.

Inspecciones

La autoridad debe disponer de un sistema de inspecciones u otras medidas de control de la actividad industrial para recoger la información necesaria que posibilite un examen planificado u ordenado de los sistemas técnicos de organización y de gestión aplicados en el establecimiento para entre otras cosas, comprobar el cumplimiento de los objetivos establecidos como:
- comprobar la efectividad de las medidas adoptadas, por el industrial, para prevenir los accidentes graves o limitar sus consecuencias dentro y fuera del establecimiento
- comprobar la veracidad de los datos e información suministrada sobre el establecimiento y sobre la información facilitada a la población

Estas inspecciones, que deben ser periódicas, tienen que ser programadas en colaboración con los titulares de establecimientos industriales y aunque requieren una labor de gabinete deben incluir visitas “in situ”

No obstante, el empresario también debe organizar su propio sistema de inspecciones internas de seguridad

Información (IV)

Así mismo, la autoridad debe notificar a la Comisión de la Unión Europea los datos, circunstancias y medidas de emergencia de ciertos tipos de accidentes graves ocurridos en
el territorio nacional así como el resultado del análisis y recomendaciones efectuadas. Los objetivos perseguidos con esta notificación son el establecimiento de un registro permanente de los accidentes graves y una lista motivada de los establecimientos
afectados facilitando el intercambio de información sobre la experiencia adquirida a otros
estados

De acuerdo con la directiva europea los criterios par ala notificación de un accidente a la comisión son:

1. Sustancias que intervienen

Cualquier incendio o explosión o liberación accidental de una sustancia peligrosa en el que intervenga una cantidad no inferior al 5% de la cantidad contemplada como umbral en el Anexo I

2. Perjuicios a las personas o a los bienes

Accidente en el que esté directamente implicada una sustancia peligrosa y que dé origen a alguno de los hechos siguientes:

- una muerte
- seis personas heridas dentro del establecimiento que requieran hospitalización durante
24 h o más.
- Una persona situada fuera del establecimiento que requiera hospitalización durante 24
h o más
- Vivienda(s) situada(s) fuera del establecimiento dañada(s) e inutilizable(s) a causa del accidente
- Evacuación o confinamiento de personas durante más de 2h (personas x horas) el producto es igual o superior a 500
- Interrupción de los servicios de agua potable, electricidad, gas o teléfono durante más de 2h (personas x horas) el producto es igual o superior a 1000

3. Perjuicios directos al medio ambiente

- Daños permanentes o a largo plazo causados a hábitats terrestres
0,5 ha o más de un hábitat importante desde el punto de vista del medio ambiente o de la conservación y protegido por la ley.
10 ha o más de un hábitat más extendido, incluidas tierras de labor
- Daños significativos o a largo plazo causados a hábitats de aguas de superficie o a hábitats marinos
10/km o más de un río, canal o riachuelo
2 ha o más de un delta
1 ha o más de un lago o estanque
2 ha o más de una zona costera o marítima
- Daños significativos causados a un acuífero o a aguas subterráneas
1 ha o más

4. Daños materiales

Daños materiales en el establecimiento a partir de 2 millones de Ecus
Daños materiales fuera del establecimiento a partir de 0,5 millones de Ecus

5. Daños transfronterizos

Cualquier accidente en el que intervenga directamente una sustancia peligrosa y que dé origen a efectos fuera del territorio del Estado miembro de que se trate

Deberán notificarse a la Comisión de los accidentes y los accidentes evitados por escaso margen que a juicio de los Estados miembros presenten un interés especial desde el punto
de vista técnico para la prevención de accidentes graves y para limitar sus consecuencias y
que no cumplan los criterios cuantitativos citados anteriormente

Información (III)

Los datos que deberán facilitarse a la población en aplicación de la directiva son:

1. Nombre y apellidos del industrial y dirección del establecimiento
2. Identificación, expresando el cargo, de la persona que facilite la información
3. Confirmación de que el establecimiento está sujeto a las disposiciones reglamentarias o administrativas de aplicación de la Directiva y de que se ha entregado a la autoridad competente la notificación requerida
4. Explicación en términos sencillos de la actividad o actividades llevadas a cabo en el establecimiento
5. Sustancias y preparados existentes en el establecimiento que puedan dar lugar a un accidente grave, con mención de sus principales características peligrosas
6. Información general sobre el carácter de los principales riesgos de accidente grave, incluidos sus efectos potenciales en la población y el medio ambiente
7. Información adecuada sobre las medidas que deberá adoptar y el comportamiento que deberá observar la población afectada en caso de accidentes graves
8. Información adecuada sobre las medidas que deberá adoptar y el comportamiento que deberá observar la población afectada en caso de accidentes graves
9. Confirmación de que el industrial está obligado a tomar las medidas adecuadas en el lugar, incluido el contacto con los servicios de emergencia, a fin de actuar en caso de accidente grave y reducir al mínimo sus efectos.
10. Referencia al plan de emergencia externo elaborado para abordar cualesquiera efectos de un accidente fuera del lugar donde ocurra. Se incluirán recomendaciones de cooperación con toda instrucción o consigna formulada por los servicios de urgencia en el momento del accidente
11. Información detallada sobre el modo de conseguir mayor información al respecto, sin perjuicio de los requisitos de confidencialidad establecidos en la legislación nacional

Control de la seguridad de los productos industriales (II)

La Ley 21/1992, de 16 de julio que regula el nuevo marco de la actividad industrial, recoge toda esa problemática y la traduce a la situación española, estableciendo en su Artículo 14 que el Ministerio de Industria y Energía, en colaboración con las Comunidades Autónomas, podrá promover campañas de comprobación mediante muestreos de las condiciones de seguridad de los productos industriales.

El Artículo 18 de la citada Ley de Industria, crea el Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial, con unos Comités específicos para el estudio de los temas que se consideran de mayor interés. El Real Decreto 251/1997, de 21 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento del Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial, crea de forma específica el Comité de Control de Productos Industriales, cuyo objetivo es coordinar la actuación de todas las Administraciones implicadas en esta tarea.

Aunque las campañas de control puedan organizarse mediante programas regionales independientes, promovidos por las distintas Administraciones Autonómicas, es conveniente
su integración en un Plan Nacional de Control de Productos Industriales, que aúne la totalidad de los esfuerzos, para conseguir la máxima eficacia y rentabilidad de los recursos disponibles para tal fín, en el conjunto del territorio español.

La inspección de las condiciones técnicas de los productos para verificar su cumplimiento reglamentario, trae como consecuencia que, una parte de los gastos, que antes recaían sobre las empresas en el momento de la homologación, recaiga ahora sobre las Administraciones , que tienen únicamente la opción de comprobar “a posteriori” el respeto a la reglamentación y no la verificación “a priori” de los productos.

La carga de la prueba se invierte, y recae en estos casos sobre los Estados miembros que, en consecuencia, tienen la obligación de disponer de un sistema que les permita detectar y rechazar aquellos productos que no cumplan la normativa y supongan un peligro para la seguridad de los ciudadanos del conjunto de la CE.

Todas y cada una de las medidas de limitación a la libre circulación de mercancías que puedan tomar los Estados miembros han de estar necesariamente avaladas por inspecciones o ensayos de laboratorio, que demuestren de forma fehaciente el incumplimiento en materia de seguridad del producto en cuestión.



Este mismo esquema es también aplicable para el caso de productos fabricados al amparo
de la legislación nacional española o la equivalente de otros países comunitarios, y que posteriormente vayan a circular por el resto de la comunidad.

La realización de inspecciones, ensayos y controles es por lo tanto esencial para asegurar el cumplimiento de las exigencias nacionales y comunitarias, constituyendo el único mecanismo para evitar que productos no seguros, y en general, más baratos, se desplacen desde los países más exigentes a los peor preparados para defenderse de ese tráfico.

Dada la necesidad de actuar sobre una enorme gama de productos, afectados por una problemática semejante, se hace preciso que las acciones que se tomen, respondan a un hilo conductor común de carácter horizontal, lo que no excluye una coordinación permanente de caracter sectorial con las asociaciones responsables así como con otras Administraciones involucradas en esta problemática.

La asignación de recursos, con caracter global, para el conjunto de las inspecciones en materia de seguridad de los productos, debe responder a unas prioridades previamente establecidas, y ser lo suficientemente flexible para permitir la toma de acciones puntuales en función de la información que se disponga en cada momento sobre incumplimientos en materia de seguridad.

Así mismo se hace imprescindible la coordinación entre las Administraciones del Estado y
Autonómicas, para que la validez de las actuaciones en un determinado punto, se extienda
a la totalidad del territorio español, garantizando unos niveles de seguridad mínimos para el conjunto de sus ciudadanos.

Control de la seguridad de los productos industriales

La actual legislación europea de productos industriales, constituída en su mayoría por Directivas de las llamadas del Nuevo Enfoque, responsabiliza fundamentalmente a los fabricantes de la seguridad de sus productos, seguridad que ha de estar en condiciones de poder demostrar, una vez que el producto esté comercializado en el mercado comunitario.

A diferencia de lo que se establecía en las Directivas tradicionales, denominadas del Antiguo Enfoque, el fabricante no necesita aportar "a priori" certificaciones expedidas por las Administraciones (Homologaciones) demostrativas de la seguridad de su producto, sino que, por el contrario son las Administraciones, las que han de demostrar la inseguridad de un producto, antes de poder tomar ninguna medida restrictiva para su libre circulación.

Esa misma legislación impone la responsabilidad del cumplimiento de las Directivas a los Estados Miembros, y establece la llamada "cláusula de salvaguardia", por la que los Estados pueden y deben rechazar aquellos productos que no cumplan las Directivas, teniendo ese rechazo valor ejecutivo para el conjunto de la Comunidad.

Por otra parte, la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1.992, relativa a la seguridad general de los productos, responsabiliza a los Estados miembros para que implanten controles, de forma que se garantice la comercialización, únicamente, de productos seguros, y posibilita la imposición de sanciones, en el caso de que se detecten incumplimientos a la misma.

Así mismo, el Reglamento 339/93 del Consejo, relativo a los productos importados de terceros países, en lo que se refiere a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos y la desaparición de las fronteras interiores, plantea la necesidad de intensificar los controles internos, que las diferentes Administraciones deben seguir ejerciendo en el ámbito de su territorio, con el fín de garantizar que los productos comercializados procedentes de terceros países reúnan las necesarias medidas de seguridad.

Marcado CE

Se define por marcado CE la implantación en el producto de la citada marca, de acuerdo con la especificación tipográfica establecida al efecto, y con la que se declara la conformidad del producto con las Directivas comunitarias.

Al examinar las directivas que ya se han adoptado, se observó que había una gran diferencia entre ellas, con respecto al significado del marcado CE. Por ello resultó indispensable aclarar la legislación comunitaria sobre este asunto y publicar la Directiva 93/68/CEE, al objeto de uniformar criterios respecto al marcado CE en las diferentes directivas del nuevo enfoque

El marcado "CE" colocado en los productos industriales indica que la persona física o jurídica que ha efectuado o ha hecho que se efectúe la colocación, se ha asegurado de que el producto cumple todas las disposiciones comunitarias de armonización total que le son aplicables, y de que ha sido sometido a los procedimientos que las mismas exigen sobre la evaluación de conformidad.

Es importante destacar que la colocación de la marca CE, según el enfoque global, ha de significar que el fabricante ha seguido todos los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos por las diferentes directivas, que les son aplicables a su producto o su categoría de productos.

La mayoría de las directivas ya adoptadas fijan unas dimensiones máximas y mínimas para que la marca pueda leerse correctamente. Si la marca es demasiado pequeña, dificilmente podrá leerse. En la Directiva 93/68/CEE se fija un tamaño mínimo de 5 mm. En estas condiciones, será el fabricante quien deberá elegir el tamaño de la marca en función de su producto, excepto si hubiera una directiva particular que señalara más concretamente cuales han de ser sus dimensiones. La figura adjunta fija las proporciones y grafismo del marcado CE.