La mayor parte de las directiva de "Nuevo Enfoque" obligan al fabricante a elaborar y proporcionar una documentación técnica ( o expediente técnico) en la que se incluyen una serie de informaciones que demuestran la conformidad del producto con los requisitos de la directiva.
Aunque cada directiva especifica el contenido del expediente, conviene añadir algunas precisiones sobre su objetivo y la forma de presentación;
A) En algunas directivas el expediente técnico constituye el elemento clave para la evaluación de la conformidad de un producto, ya que esta evaluación de la conformidad se fundamenta casi exclusivamente en la declaración de conformidad del fabricante, sin que intervenga un tercero o un organismo notificado, siendo el expediente técnico el elemento básico utilizado por los Estados miembro para ejercer la vigilancia del mercado.
En tales casos, el expediente elaborado por el fabricante está esencialmente destinado a las autoridades nacionales e inspectoras. La Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1.985 precisa, en efecto, que "en caso de declaraciones de conformidad del fabricante y, cuando las autoridades nacionales tengan razones fundadas para creer que un producto no ofrece, por todos los conceptos, la seguridad exigida, dichas autoridades nacionales tendrán el derecho de exigir al productor o al importador que presente los datos relativos a los exámenes efectuados referentes a la seguridad del producto. Una negativa por parte del productor o del importador de facilitar los datos constituirá razón suficiente para dudar de la presunción de conformidad".
Por lo tanto el expediente técnico deberá ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes, a petición de éstas, cuando se comercialice el producto en cuestión.
B) En otras directivas la documentación o expedientes técnicos constituyen uno de los elementos que permiten completar un procedimiento específico de evaluación de la conformidad con intervención de una tercera parte (Organismo Notificado).
Tal es el caso de las directivas que solo establecen un examen CE de tipo (módulo B de la
Decisión 93/465/CEE) cuyo certificado figura también en el expediente técnico.
Aunque cada directiva especifica el contenido del expediente, conviene añadir algunas precisiones sobre su objetivo y la forma de presentación;
A) En algunas directivas el expediente técnico constituye el elemento clave para la evaluación de la conformidad de un producto, ya que esta evaluación de la conformidad se fundamenta casi exclusivamente en la declaración de conformidad del fabricante, sin que intervenga un tercero o un organismo notificado, siendo el expediente técnico el elemento básico utilizado por los Estados miembro para ejercer la vigilancia del mercado.
En tales casos, el expediente elaborado por el fabricante está esencialmente destinado a las autoridades nacionales e inspectoras. La Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1.985 precisa, en efecto, que "en caso de declaraciones de conformidad del fabricante y, cuando las autoridades nacionales tengan razones fundadas para creer que un producto no ofrece, por todos los conceptos, la seguridad exigida, dichas autoridades nacionales tendrán el derecho de exigir al productor o al importador que presente los datos relativos a los exámenes efectuados referentes a la seguridad del producto. Una negativa por parte del productor o del importador de facilitar los datos constituirá razón suficiente para dudar de la presunción de conformidad".
Por lo tanto el expediente técnico deberá ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes, a petición de éstas, cuando se comercialice el producto en cuestión.
B) En otras directivas la documentación o expedientes técnicos constituyen uno de los elementos que permiten completar un procedimiento específico de evaluación de la conformidad con intervención de una tercera parte (Organismo Notificado).
Tal es el caso de las directivas que solo establecen un examen CE de tipo (módulo B de la
Decisión 93/465/CEE) cuyo certificado figura también en el expediente técnico.
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