El Consejo estableció en la Decisión 93/465/CEE de 27 de julio de 1.993 que "el objetivo esencial de un método de evaluación de la conformidad, consiste en permitir que los poderes públicos se cercioren de que los productos puestos en el mercado cumplen las exigencias tal y como se expresan en las disposiciones de las directivas, particularmente en
lo que se refiere a sanidad y seguridad de los usuarios y consumidores".
Esta directriz del Consejo es, pues, el criterio esencial que hay que considerar al juzgar el contenido y el alcance de la información que debe incluirse en el expediente técnico, tal y como está previsto en la directiva, es decir, el contenido y el alcance de la obligación de informar.
Para que el expediente resulte más util como instrumento de vigilancia del mercado conviene evitar que el documento sea muy complicado; a tal fin, las autoridades inspectoras podrán aceptar que el expediente se divida en dos partes:
1. Una primera parte (A) en la que se incluirán los datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la calidad, a saber:
Nombre y dirección del fabricante, así como identificación del producto
2. Una segunda parte (B) consistente en un expediente completo que incluya todas las actas de los ensayos, información sobre el manual de calidad, planos, descripciones de productos y procedimientos, normas aplicadas, etc.
En caso de que el fabricante no adopte esta división en dos partes, las autoridades inspectoras podrán exigir el expediente completo o en parte, según se estime oportuno en función de los requisitos de control, a no ser que lo indicado en la declaración de conformidad (o en el certificado de conformidad) sea suficiente para ejercer un primer control.
lo que se refiere a sanidad y seguridad de los usuarios y consumidores".
Esta directriz del Consejo es, pues, el criterio esencial que hay que considerar al juzgar el contenido y el alcance de la información que debe incluirse en el expediente técnico, tal y como está previsto en la directiva, es decir, el contenido y el alcance de la obligación de informar.
Para que el expediente resulte más util como instrumento de vigilancia del mercado conviene evitar que el documento sea muy complicado; a tal fin, las autoridades inspectoras podrán aceptar que el expediente se divida en dos partes:
1. Una primera parte (A) en la que se incluirán los datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la calidad, a saber:
Nombre y dirección del fabricante, así como identificación del producto
- Lista de las normas armonizadas aplicadas por el fabricante y soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
- Descripción del producto
- Instrucciones de utilización, si procede.
- Plano de conjunto del producto, si procede.
2. Una segunda parte (B) consistente en un expediente completo que incluya todas las actas de los ensayos, información sobre el manual de calidad, planos, descripciones de productos y procedimientos, normas aplicadas, etc.
En caso de que el fabricante no adopte esta división en dos partes, las autoridades inspectoras podrán exigir el expediente completo o en parte, según se estime oportuno en función de los requisitos de control, a no ser que lo indicado en la declaración de conformidad (o en el certificado de conformidad) sea suficiente para ejercer un primer control.
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