El Desarrollo de la Programación de las Normas Europeas sobre máquinas (II)

Como complemento al programa general, para su financiación y seguimiento, CEN/CENELEC establecerá una serie de programas adicionales en lo que se especifique:

a) Los títulos previstos de las normas armonizadas a realizar.

b) Para cada una de estas normas: La fecha de presentación a la Comisión del proyecto de norma armonizada (EN o HD) y la fecha prevista para su adopción.



Estas fechas límite son necesarias para garantizar un trabajo sostenido en las tareas de normalización encomendadas, de forma que, en regla general, cada norma tenga un tiempo de elaboración no superior a 2-3 años y mantener una programación detallada de los trabajos, ya que CEN/CENELEC ha de presentar los días 1 de enero de cada año la programación prevista para el próximo año.

Este mandato tiene por tanto como objetivo establecer normas armonizadas que su aplicación presuponga una presunción de conformidad a las exigencias básicas de seguridad de la Directiva, razón por la cual en su desarrollo deben participar los fabricantes a fin de que diseñen y fabriquen máquinas que puedan poner en el Mercado Europeo y en servicio sin ninguna restricción.

El Desarrollo de la Programación de las Normas Europeas sobre máquinas (I)

El mandato de normalización de la UE a CEN/CENELEC (DGIII-Industria de la Comisión)

se situó en el marco de la propuesta de Directiva de "Máquinas" de fecha 1988-10-28, publicada en el DOCE nº C 29 del 1988-02-03 y modificada por la Comisión, conforme al artículo 149.3 del Tratado, y publicado en el DOCE nº C 214 del 1988-08-16. Este mandato, se fundamentó en gran parte en el trabajo desarrollado por el antiguo Comité de Programación sobre "Seguridad de Máquinas" CEN/PC2, que posteriormente fue el CEN/BTS 2 "Ingeniería Mecánica", hasta el pasado 1998-01-01.



Así pues, se confía a CEN asegurar la coordinación general de los trabajos, pero manteniendo una estrecha colaboración con CENELEC para que el conjunto de normas armonizadas que se precisen para las máquinas tengan perfecta coherencia entre ellas.



Debido a que el mandato de la UE a CEN/CENELEC para llevar a cabo la preparación de
un número suficiente de normas armonizadas venció el pasado 1994-12-31, atendiendo a
la recomendación de la UE, se están utilizando como métodos y medios de trabajo los siguientes:

a) Las normas nacionales o internacionales existentes; los reglamentos, los proyectos
de normas o reglamentos; las normas de empresas; las normas de los sectores industriales europeos (FEM; CECIMO; etc).

b) El fomento del procedimiento del cuestionario preliminar PQ.

c) Confiar la preparación de los proyectos de normas a grupos de expertos de elevada cualificación profesional dentro del campo de máquinas a normalizar.

Para la programación de los trabajos CEN/CENELEC deberá hacer un seguimiento y puesta al día de los programas de trabajo ya establecidos, debiendo así mismo tener en cuenta las necesidades de normalización que en este campo puedan solicitar los agentes sociales.

Diagraas Seguridad en las maquinas

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (II)

Después de su entrada en el organismo, la sustancia se difunde y distribuye por todo o parte de él, según diversos mecanismos y una menor o mayor rapidez, que depende tanto de sus propiedades como de la manera que se incorpora. Más adelante pueden transformarse en otras sustancias por distintas acciones metabólicas, que pueden facilitar su posterior eliminación sino se da el caso de convertirse en otro producto más tóxico o se acumula en determinados tejidos u órganos. Finalmente se elimina, transformada o no en otra sustancia, por diferentes vías: la pulmonar (los volátiles), la biliar que puede a su vez pasar al tracto gastrointestinal pudiendo continuar los efectos adversos en él y finalmente ser expulsado en las heces, la renal (mayoritaria) eliminándose con la orina, y otras vías, como la de la leche, que hay que tener especialmente en cuenta en el caso de la lactancia (o cuando se ingiere procedente de vacas u otros animales), el sudor, la saliva, los pelos, etc.

Se considera interesante repasar algunos conceptos que sirven actualmente para la clasificación de las sustancias y preparados según sus posibles efectos para la salud:

En general se pueden distinguir efectos agudos, cuando se presentan después de muy poco tiempo de la exposición, por ejemplo, algunas horas, y de manera clara y normalmente fácilmente reconocible, como la asfixia, los vómitos y la pérdida de visión, y efectos crónicos, cuando se presentan después de un largo tiempo (meses y hasta muchos años) de producirse la exposición, que puede ser repetida durante un cierto tiempo, no siendo tan manifiestamente reconocibles y difíciles de relacionar con la situación que los ha causado.

También los efectos pueden ser calificados como reversibles e irreversibles, si después
de un cierto tiempo, en ausencia de exposición, el organismo se recupera por completo y alcanza su estado normal o si al contrario, quedan secuelas y no se llega a volver al estado normal. Por ejemplo, una irritación pasajera y una ceguera permanente, respectivamente.

Es también muy importante, sobre todo con las acciones tóxicas a largo plazo, tener en cuenta la capacidad de acumulación de los agentes tóxicos, o en su caso, la de sus metabolitos, en diversos órganos y tejidos del organismo. Unos no se eliminan o lo hacen a muy baja velocidad, los de efectos acumulativos, otros lo hacen lentamente con lo que a la larga también se acumulan en el cuerpo salvo que existan largos períodos de no exposición que permitan su total eliminación, son los de efectos parcialmente acumulativos, y finalmente, los de efectos no acumulativos, son los que se eliminan rápidamente.

En muchos casos los contaminantes suelen actuar en el organismo independientemente unos de otros, pero en otros puede resultar que potencien o inhiban los efectos que resultarían en ausencia de cualquier otro tóxico. Como es lógico, habrá que tener en cuenta al estudiar una exposición a un determinado agente, la presencia de algún otro que pueda interaccionar con él.

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (I)

Actualmente hay una tendencia a generalizar el concepto de toxicidad para abarcar cualquier tipo de efecto perjudicial para la salud humana, más allá del "clásico" envenenamiento, o si se quiere, la acción adversa para la salud a causa de la actividad biológica de una sustancia extraña introducida en el organismo, lo que incluiría hasta los riesgos anteriormente citados debidos a las propiedades físico-químicas. No obstante se considera más conveniente para nuestro objeto la separación realizada.

En general la acción tóxica de una sustancia depende de las características de ésta, las condiciones y vía de entrada al organismo y las características y situación de la persona. Así, una sustancia puede ser inocua por una vía, por ejemplo la digestiva, y sin embargo por la vía respiratoria ser muy peligrosa. Una misma sustancia en una cierta dosis puede
no tener efecto alguno, en otra dosis puede ser beneficiosa o curativa (dosis terapéutica)
y en otra puede resultar fatal (dosis letal). No es lo mismo una única dosis, que varias repetidas. Tampoco se producirán los mismos efectos en una persona que en otra, y para una misma persona, en una situación u otra.

El estudio de las distintas alteraciones que tienen lugar desde que una sustancia penetra
en un organismo hasta su posible total o parcial eliminación del mismo es extraordinariamente complejo y fuera de lugar en esta obra. Aquí tan solo se intentará resumir algunas cuestiones importantes para la práctica de la higiene industrial: la prevención de riesgos por exposición a agentes químicos, físicos y biológicos para los trabajadores con ocasión de su trabajo.

El proceso que recorre una sustancia a través del organismo sigue las siguientes etapas:
absorción, distribución, metabolismo, acumulación y excreción o eliminación.

Aunque existen otras vías de entrada (por ejemplo, vía ingestión y parenteral), para el caso que nos ocupa las más importantes son la vía inhalación y la vía dérmica. La primera
es con mucho la más importante. A través de las vías respiratorias penetran junto con el aire que se respira, gases y vapores, polvo y aerosoles que le acompañan. Si no son retenidos por la mucosidad que recubre los distintos conductos y expulsados al exterior junto con ella, pueden alcanzar los alvéolos pulmonares con algún posible efecto sobre ellos y si tienen capacidad para ello, pasar a su través para incorporarse a la circulación sanguínea. Menor importancia tiene la piel aunque muchas sustancias pueden atravesarla en condiciones normales y llegar a la sangre a través de los capilares. Esto depende de su estado más o menos estropeado, de su humedad y temperatura, y si esta recubierta con ropa, del tipo de tejido y su roce, y de determinadas sustancias, como el maquillaje o cremas protectoras. Hay que evitar dañar la piel con disolventes orgánicos que eliminan la capa sebácea natural e impide la entrada de sustancias hidrófilas, o con otras sustancias, corrosivas e irritantes.

Riesgos según las propiedades físico-químicas: FACILMENTE INFLAMABLES

Las sustancias y preparados que respondan a una o varias de las siguientes premisas:

• Que puedan calentarse o inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energía

• Sólidos que puedan inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que sigan quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha fuente

• Líquidos cuyo punto de inflamación sea muy bajo (punto de inflamación menor que
21oC sin que sean extremadamente inflamables)

• Que, en contacto con agua o aire húmedo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas, como mínimo a razón de 1L/kg/h.

INFLAMABLES: Cuando el punto de inflamación sea igual o superior a 21oC e inferior o igual a 55oC. En el caso de preparados que cumplan con esta condición, pero que en ningún caso pueda favorecer la combustión, y si además no existe ningún riesgo para
quienes los manipulen ni para otras personas, podrá no considerarse como inflamable.

Criterios de selección de los diferentes sistemas de tratamiento

El tipo de proceso a elegir para una depuración dependerá de una combinación de
factores como son:

• Caudal y carga contaminante del agua residual
• Calidad requerida para el agua depurada
• Inversión y costes de explotación
• Facilidad para la evacuación o utilización de los fangos que, pueden ser el gran problema de una planta.

Ante las posibles limitaciones presupuestarías deberían adoptarse compromisos entre inversión-calidad y costes-calidad basados en el principio de que es preferible y urgente depurar aunque sea parcialmente que esperar sin depuración hasta tener el dinero disponible para depurar totalmente. También es preferible depurar en tres municipios
,aunque no sea exhaustivamente, que depurar totalmente, pero sólo en uno.

Sistemas de depuración (II)

Dentro de los procesos aerobios, el más empleado es el llamado de fangos o lodos activos del que existen diversas variantes. Este proceso se desarrolló en Inglaterra en 1914. Recibe este nombre porque en el proceso se forma una masa activa de microorganismos capaces de estabilizar un residuo aeróbicamente. Este medio aerobio se consigue mediante difusores (solución habitual en las EDAR) o mediante aeradores mecánicos. Ambos sistemas deben servir, a su vez, para mantener el líquido completamente mezclado en un regimen de mezcla completa.

Las balsas de estabilización construidas en el terreno con profundidades de 1 a 2 m. constituyen el proceso más sencillo de oxidación biológica.

En el caso de las balsas de estabilización, para lograr reducciones importantes de la contaminación, las cargas deben ser bajas lo que requiere grandes extensiones de terreno. Las algas constituyen la principal fuente de oxígeno de estos sistemas, sin embargo, la aeración natural superficial puede aportar una cantidad adicional de este elemento.
Las lagunas aireadas son similares a las balsas de estabilización excepto en lo que se refiere al suministro de oxígeno, que se realiza mediante aireadores mecánicos superficiales. Esto permite una mejora del rendimiento y una reducción, por tanto, de la superficie necesaria. Los aireadores sirven también para mezclar el contenido de la laguna, evitando la sedimentación de los sólidos en suspensión. Las lagunas aireadas equivalen a un sistema de lodos activos sin recirculación.

Los filtros percoladores tienen un relleno que es de material plástico de formas regulares alcanzando profundidades de hasta 15 m. El agua residual se distribuye por la parte superior del lecho mediante boquillas de pulverización montadas en sus sistemas rotatorios. Los filtros tienen un drenaje en la parte inferior para recoger el agua depurada y favorecer la aireación.

Como alternativa al tratamiento convencional se presenta el tratamiento físico-químico en el que se aprovechan las propiedades coagulantes y floculantes de algunos reactivos químicos para romper la estructura coloidal del agua residual y formar flóculos que aglutinan la mayor parte de la contaminación. El tratamiento físico-químico puede resolver los problemas de los efluentes que tienen un aporte importante de contaminación industrial que puede actuar como inhibidora de los procesos biológicos. También es adecuado para condiciones de carga y caudal muy cambiantes. Puede actuar como tratamiento completo en condiciones de vertido poco exigentes (emisarios submarinos y aguas superficiales con buen nivel autodepurador). A su vez, sirve para limitar el aporte de fósforo a los cauces receptores. Sirve como tratamiento terciario de afino para mejorar las calidades de los vertidos.

El tratamiento físico- químico de aguas residuales puede emplearse como un tratamiento combinado con los procesos biológicos para optimizar costes y rendimientos de depuración. Dependiendo del punto de adición de los reactivos con respecto a la etapa biológica, los tratamientos mixtos (físico-químico combinado con biológico) se denominan de preprecipitación, coprecipitación y postprecipitación.

Es importante tener presente que la carga contaminante o los productos que se han formado durante el tratamiento se reúnen formando lodos o fangos que suelen necesitar un tratamiento posterior que permita su transporte para vertido o uso como fertilizantes (más bien correctores de suelos) o bien para aprovechar su contenido energético.

Sistemas de depuración (I)

El tratamiento convencional de las aguas residuales agrupa las operaciones y procesos
en: tratamiento primario, secundario y terciario (o avanzado).

El tratamiento primario tiene por objeto eliminar las partículas en suspensión así como los aceites y grasas por medios físicos y químicos.

El tratamiento secundario denominado también biológico tiene como objetivo la coagulación y eliminación de los sólidos coloidales no sedimentables y la estabilización de
la materia orgánica.

En el tratamiento terciario se emplean combinaciones de operaciones unitarias, procesos químicos y biológicos para eliminar componentes que permanecen en el agua después de las etapas anteriores. En él pueden eliminarse nutrientes (N y P), sustancias orgánicas no biodegradables, metales pesados, gérmenes patógenos, etc.

Las plantas depuradoras de aguas urbanas e industriales que lo precisen deben tener antes del tratamiento primario un conjunto de equipos que permitan eliminar los materiales que por su tamaño y naturaleza puedan crear problemas en las operaciones posteriores. Esta eliminación se realiza en el llamado pretratamiento. En el se eliminan, principalmente, sólidos de gran tamaño y arenas. En algunas ocasiones, la eliminación de grasas y aceites se incluye en estas operaciones.

Las principales operaciones y procesos que pueden incluirse en el tratamiento primario son: sedimentación, flotación y separación de grasas y aceites. También puede incluirse, caso de que sea necesario, una neutralización. En el caso de un esquema de tratamiento físico-químico, la coagulación-floculación característica de éste se coloca como una etapa intermedia entre el pretratamiento y el tratamiento primario propiamente dicho.

Los objetivos del tratamiento biológico se consiguen mediante una amplia variedad de microorganismos, principalmente bacterias.

Los microorganismos utilizan la materia orgánica presente en las aguas residuales como fuente de materia y energía. La asimilación de la materia orgánica se traduce en una presencia de tejido celular que, al tener un peso específico ligeramente superior al del agua, puede eliminarse por decantación. Es importante señalar que, a menos que se separe de la solución el tejido celular, no se conseguirá el tratamiento completo porque el tejido celular vendrá medido como DBO del efluente.

Los procesos biológicos empleados en el tratamiento del agua residual se clasifican en tres grupos principales: aerobios, anaerobios y anóxicos. En cada uno de estos grupos, los microrganismos pueden estar en suspensión o sobre un soporte fijo.

A igualdad de condiciones, es más económico buscar la energía vital en procesos aerobios. Como la multiplicación celular es más abundante en medio aerobio, la degradación es más rápida en este medio.

El tratamiento biológico anaerobio se emplea con aguas residuales fuertemente contaminantes. También se emplea en la estabilización de fangos.

Información (II)

La autoridad debe analizar y evaluar estos datos contrastándolos con los de otros accidentes ocurridos tanto en España como en otros países con el ánimo de garantizar la correcta actuación de las partes en los aspectos técnicos, de organización y de gestión y dar recomendaciones sobre futuras medidas de prevención

Por tanto, la población debe tener acceso a la información suministrada por los industriales pero filtrada por la autoridad competente de forma tal que ésta podrá divulgar determinados datos e informaciones cuando su difusión pública sea necesaria para la protección de la población y de los posibles afectados. Se trata, en general, de que el público conozca los riesgos a los que está expuesto así como las medidas de seguridad que se adoptarán y el comportamiento a seguir ante un accidente grave permitiendo además, una especie de diálogo continuo o procedimiento de consulta entre las partes implicadas en la elaboración de informes técnicos, que pueda opinar sobre los posibles riesgos y medidas de protección adoptadas en los establecimientos industriales radicados en esa zona o los que puedan derivarse de

- proyectos de nuevas industrias
- modificación de las condiciones en industrias establecidas
- obras en las inmediaciones de establecimientos industriales

Información (I)

Otro de los requisitos exigido por la Directiva es el trasvase de información entre el titular

del establecimiento industrial y la autoridad competente y viceversa y entre esta y la población

Estos datos e información deben ser revisados y actualizados periódicamente dando origen
a una serie de actuaciones que comentaremos brevemente a continuación.
Aquí, la duda surge al definir cual ha de ser la información a comunicar y como se debe hacer esta comunicación para no alamar por un lado a la población afectada y guardar, por otra parte, la confidencialidad de carácter industrial, comercial o personal, de seguridad pública o de defensa nacional por lo que los datos e información suministrada no deben ser utilizados para otros fines ni por las instituciones públicas ni por las personas que tiene acceso a las mismas.

Así, el industrial debe remitir, a la autoridad competente, la notificación o informe de seguridad y ésta de comunicarle sus conclusiones reclamando, en su caso, información complementaria, prohibiendo la puesta en servicio de la instalación o autorizándola.

Así mismo, la autoridad debe considerar el posible efecto dominó determinando aquéllas situaciones en las que la proximidad de los establecimientos, con sustancias peligrosas puedan incrementar la probabilidad y la posibilidad o las consecuencias de un accidente grave. En estos casos, se facilitará el intercambio de datos y la cooperación entre los establecimientos implicados procurando el mantenimiento de las distancias de seguridad entre los establecimientos peligrosos y las zonas residenciales.

Si además, el titular del establecimiento quiere efectuar, algún cambio en la industria introduciendo nuevos riesgos este deberá revisar las condiciones de seguridad adoptadas
al efectuar las modificaciones informando de ellas a la autoridad competente antes de acometerlas. La autoridad, para controlar dichas modificaciones deberá revisar la política
de prevención y sistema de gestión de accidentes graves requiriendo en su caso modificación del informe de seguridad.

Globalmente, la autoridad al establecer la política territorial de ordenación del suelo contemplará la consideración de la prevención de accidentes graves en lo que se denomina control de la urbanización

Junto a la información relativa al PEI e informe de seguridad el industrial debe remitir la siguiente información después de un accidente grave:

- circunstancias del accidente
- sustancias peligrosas que intervienen en el mismo
- datos disponibles para evaluar los efectos
- medidas de emergencia adoptadas
- medias previstas para paliar los efectos a medio y largo plazo
- medidas previstas para evitar la repetición del accidente
- medidas de apoyo exterior necesarias para el control del accidente grave y la atención de los afectados
- medidas para garantizar la seguridad de las instalaciones de su entorno y la protección de las personas del medio ambiente y de los bienes

Plan de emergencia externo (PEE) : Las Sustancias y Productos

Relación de propiedades fisico-químicas y toxicológicas de las sustancias y productos involucrados en la actividad industrial que se desarrolla en el subpolígono

Esta información junto con el análisis de consecuencias resultante del modelo de cálculo elegido, permite establecer las zonas objeto de planificación en función de la existencia de elementos vulnerables en las mismas y del inventario de los valores que pueden alcanzar las variables representativas de los fenómenos peligrosos.

Estas zonas son:

- De intervención, en la que se dan al mismo tiempo la posibilidad de que una magnitud supere el valor umbral y la presencia de elementos vulnerables por lo que las consecuencias de los accidentes producen un nivel de daño que justifica la aplicación inmediata de medidas de protección
- De alerta, es aquella en la que las consecuencias de los accidentes provocan efectos
que, aunque perceptibles por la población, no justifican la intervención, excepto para ciertos grupos de emergencia

Para la redacción del PEE se pueden considerar los siguientes documentos utilizados en
la directriz básica para el sector químico

- Plan Director
Recoge la estructura y operatividad del PEE en sí mismo, por lo que deberá ser conocido por cada una de las personas implicadas en el Plan. Un posible índice de esta parte podría ser

Introducción para dar los objetivos y marco legal
Alcance
Estructura, organización y funciones
Operatividad
Instalaciones y equipos permanentes
Catálogo de medios y recursos adscritos al PEE Mantenimiento de la operatividad del PEE
Anexos con el director telefónico, plan de transmisiones y cartografía

- Bases y criterios

Debe incluir los fundamentos científicos y técnicos del PEE y la justificación de las medidas propuestas y de los criterios de planificación


Guía de respuesta

Debe contener los procedimientos de actuación del PEE para cada uno de los escenarios del accidente

- Manuel de operación

Describe la operatividad del sistema informático de apoyo en tiempo real para facilitar el manejo de la guía respuesta

Otro aspecto diferenciador que hay que considerar son las medidas de protección a la población. Entre estas se pueden mencionar

- sistemas de avisos a la población, para alertarla e informarla sobre la actuación más conveniente en cada caso. Se hacen con campañas de divulgación, sistemas de alerta, megafonía, radio, tv, etc.

- Control de accesos en las zonas objeto de planificación, tras la activación del PEE, para controlar entradas y salidas de personas, vehículos y material



- Confinamiento de la población en zonas protegidas de los efectos peligrosos en el momento de activarse la medida.

- Alejamiento de la población desde zonas expuestas a los peligros a otros lugares seguros generalmente poco distantes

- Evacuación. Esta consiste en el traslado masivo de la población que se encuentra en la zona de intervención hacia zonas alejadas de la misma. Se compone de tres fases: aviso, preparación y traslado

El PEE requiere una implantación con unos medios informáticos para la adquisición, tratamiento y transmisión de datos junto a un sistema de transmisiones para avisar a la población.

Igualmente el PEE requiere un mantenimiento de su operatividad con

- comprobaciones periódicas
- ejercicios de adiestramiento
- simulacros
- información a la población
- enseñanza de las medidas de autoprotección personal
- revisiones del plan

Las normas armonizadas: Presentación y contenido del expediente técnico

El Consejo estableció en la Decisión 93/465/CEE de 27 de julio de 1.993 que "el objetivo esencial de un método de evaluación de la conformidad, consiste en permitir que los poderes públicos se cercioren de que los productos puestos en el mercado cumplen las exigencias tal y como se expresan en las disposiciones de las directivas, particularmente en
lo que se refiere a sanidad y seguridad de los usuarios y consumidores".

Esta directriz del Consejo es, pues, el criterio esencial que hay que considerar al juzgar el contenido y el alcance de la información que debe incluirse en el expediente técnico, tal y como está previsto en la directiva, es decir, el contenido y el alcance de la obligación de informar.

Para que el expediente resulte más util como instrumento de vigilancia del mercado conviene evitar que el documento sea muy complicado; a tal fin, las autoridades inspectoras podrán aceptar que el expediente se divida en dos partes:

1. Una primera parte (A) en la que se incluirán los datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la calidad, a saber:
Nombre y dirección del fabricante, así como identificación del producto

- Lista de las normas armonizadas aplicadas por el fabricante y soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
- Descripción del producto
- Instrucciones de utilización, si procede.
- Plano de conjunto del producto, si procede.

2. Una segunda parte (B) consistente en un expediente completo que incluya todas las actas de los ensayos, información sobre el manual de calidad, planos, descripciones de productos y procedimientos, normas aplicadas, etc.

En caso de que el fabricante no adopte esta división en dos partes, las autoridades inspectoras podrán exigir el expediente completo o en parte, según se estime oportuno en función de los requisitos de control, a no ser que lo indicado en la declaración de conformidad (o en el certificado de conformidad) sea suficiente para ejercer un primer control.

Las normas armonizadas: Expediente técnico

La mayor parte de las directiva de "Nuevo Enfoque" obligan al fabricante a elaborar y proporcionar una documentación técnica ( o expediente técnico) en la que se incluyen una serie de informaciones que demuestran la conformidad del producto con los requisitos de la directiva.

Aunque cada directiva especifica el contenido del expediente, conviene añadir algunas precisiones sobre su objetivo y la forma de presentación;

A) En algunas directivas el expediente técnico constituye el elemento clave para la evaluación de la conformidad de un producto, ya que esta evaluación de la conformidad se fundamenta casi exclusivamente en la declaración de conformidad del fabricante, sin que intervenga un tercero o un organismo notificado, siendo el expediente técnico el elemento básico utilizado por los Estados miembro para ejercer la vigilancia del mercado.

En tales casos, el expediente elaborado por el fabricante está esencialmente destinado a las autoridades nacionales e inspectoras. La Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1.985 precisa, en efecto, que "en caso de declaraciones de conformidad del fabricante y, cuando las autoridades nacionales tengan razones fundadas para creer que un producto no ofrece, por todos los conceptos, la seguridad exigida, dichas autoridades nacionales tendrán el derecho de exigir al productor o al importador que presente los datos relativos a los exámenes efectuados referentes a la seguridad del producto. Una negativa por parte del productor o del importador de facilitar los datos constituirá razón suficiente para dudar de la presunción de conformidad".

Por lo tanto el expediente técnico deberá ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes, a petición de éstas, cuando se comercialice el producto en cuestión.

B) En otras directivas la documentación o expedientes técnicos constituyen uno de los elementos que permiten completar un procedimiento específico de evaluación de la conformidad con intervención de una tercera parte (Organismo Notificado).

Tal es el caso de las directivas que solo establecen un examen CE de tipo (módulo B de la
Decisión 93/465/CEE) cuyo certificado figura también en el expediente técnico.

Declaración “CE” de conformidad

Aunque cada directiva establece determinadas especificidades para la declaración "CE" de conformidad, a continuación se pretende resumir aquellos conceptos que se consideran fundamentales.

1. La declaración "CE" de conformidad es el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de seguridad y de salud correspondientes a las directivas que le son aplicables.

2. La firma de la declaración "CE" de conformidad autoriza al fabricante, o a su representante establecido en la Comunidad, a colocar en el producto el marcado "CE".

3. Antes de poder establecer la declaración "CE" de conformidad, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá asegurarse y poder garantizar que la documentación exigida en las directivas (Expediente Técnico) estará y permanecerá disponible en sus oficinas a los fines de un control por las autoridades competentes.

os Servicios de Prevención (II)

La normativa establece diversas cautelas y mecanismos, para asegurar que en la práctica se mantendrán tales garantías de protección y que el modelo de organización utilizado es el adecuado:

• La reglamentación establece el alcance de la potestad del empresario para la designación de los trabajadores que realicen las actividades preventivas, así como las capacidades necesarias y los medios y dedicación precisos, en función del tamaño de la empresa y los riesgos y su distribución en la misma. Se incluye aquí la posibilidad de que en empresas de menos de seis trabajadores, sea el propio empresario quien asuma tales funciones, si reúne los requisitos necesarios.

• Se establece la obligación de una auditoría o evaluación externa del sistema de prevención de una empresa, cuando el empresario considere que es autosuficiente para garantizar la protección de los trabajadores con recursos propios, sin perjuicio de que para determinadas actuaciones, dado su especial carácter, puedan ser
encargadas a servicios ajenos.
• También se dispone la obligatoriedad de recurrir a Servicios de Prevención, propios
o ajenos, así como los requisitos que deben cumplir.

• Se requiere la necesaria acreditación por la Autoridad laboral de las entidades especializadas para poder actuar como Servicios de Prevención externos. Se incluyen las Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales, que quedan facultadas para desarrollar tales funciones en las empresas asociadas.

• Las decisiones en todos estos aspectos deberán ser consultadas previamente por el empresario a los trabajadores o sus representantes.

• En todo caso, la Inspección de Trabajo y Seguridad Social, vigilará el cumplimiento de la aplicación de la normativa, asesorando e informando a las empresas y a los trabajadores sobre la manera más efectiva del cumplimiento del deber de protección, comprobando en particular el cumplimiento de las obligaciones asumidas por los Servicios de Prevención.

En cualquier caso, cuando exista un servicio de prevención en la propia empresa, éste asumirá, por la propia índole de ser un servicio organizado para desarrollar la actividad preventiva de la empresa, las unidades citadas anteriormente dedicadas a primeros auxilios, lucha contra incendios, evacuación y salvamento y servicio médico, así como otras que pudieran existir, además de establecer una relación estrecha con el resto de unidades
de la empresa, especialmente con las de mantenimiento, relaciones humanas, adquisiciones y contratas, control de calidad, etc., y con los servicios especializados ajenos a la empresa que le presten determinada asistencia preventiva, debiendo prestarles toda la colaboración necesaria.

La experiencia muestra que en muchos casos, particularmente pequeñas y medianas empresas y del sector servicios (pequeños comercios y oficinas, por ejemplo), ante la escasa entidad de los riesgos existentes, las medidas necesarias a adoptar no requieren de grandes medios y dedicación y mucho menos de una organización expresa de unos Servicios de Prevención internos o del recurso a servicios externos especializados. Frente a tales riesgos puede no ser siquiera necesarios reconocimientos médicos preventivos en el sentido que la citada Ley establece ("El empresario garantizará a los trabajadores a su servicio la vigilancia periódica de su estado de salud en función de los riesgos inherentes al trabajo").

Finalmente hay que hacer una mención especial, como posible servicio de prevención externo de la empresa, a las Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social, entidades de carácter privado y sin ánimo de lucro, colaboradoras del sistema de la Seguridad Social, que están habilitadas, si cumplen los requisitos establecidos por el Reglamento de los Servicios de Prevención, para poder desarrollar funciones de prevención para sus empresas asociadas en el caso de que lo soliciten.

Los Servicios de Prevención (I)

Cualquier manual de organización empresarial enuncia el concepto de organización como
el proceso mediante el cual se concretan y definen las necesarias actividades para alcanzar los objetivos previstos. La organización debe regirse por un conjunto de principios entre los que destacan, entre otros, los de división del trabajo y especialización, jerarquía, unidad de objetivo, eficacia, así como el de autoridad en el que se integra la función de control del cumplimiento de objetivos. Todo ello unido a una dedicación exclusiva a las tareas del servicio.

El Servicio de Prevención, tiene una acepción organizativa, que en el diccionario de la Real Academia está definida como: "organización y personal destinados a cuidar intereses o satisfacer necesidades del público o de una entidad oficial o privada". Es ésta la nota característica del Servicio de Prevención. Sea propio o ajeno, la Ley española le atribuye la misión de el asesoramiento y apoyo a la empresa que ésta precise en función de los tipos de riesgo en ella existentes y en lo referente a las cuestiones específicas que se describen en la figura 4.

Con tal que el objetivo principal, la protección de la seguridad y la salud de los trabajadores frente a los riesgos en el trabajo, quede garantizado, el empresario, en principio, puede elegir los medios y la forma, siempre que sean suficientes y adecuados para tal fin.

Órganos especializados en materia preventiva

La Ley de Prevención de Riesgos Laborales establece las siguientes modalidades de
órganos especializados en materia preventiva:

• De alcance general preventivo a decidir por el empresario previa consulta a los trabajadores:

 El propio empresario, si la empresa cuenta con menos de seis trabajadores, si desarrolla de forma habitual su trabajo en la empresa y tiene la capacidad necesaria para ello.

 Uno o más trabajadores designados para ejercer funciones puramente preventivas, aunque puede que no con exclusividad.

 Servicios ajenos a la empresa para realizar determinadas actividades preventivas (por ejemplo, evaluación de la exposición a ruido, vigilancia de la salud, etc.). Cabe la posibilidad en determinadas condiciones de que varias empresas constituyan un servicio mancomunado, que en todo caso tendrá la consideración de servicio propio de las mismas.

 Servicio de prevención propio, con posibilidad o no de concertar determinados servicios especializados fuera de la empresa)

• Unidades especiales a designar por el propio empresario previa consulta de los trabajadores:

 Personal formado y con medios necesarios para realizar los primeros auxilios en caso de accidente y contactar con servicios externos de urgencia.

 Personal encargado de la lucha contra incendios.

 Personal encargado de la evacuación y salvamento en situaciones de emergencia.

 Servicio médico de empresa.

Servicio de mantenimiento con planes de mantenimiento preventivo y control de
la eficacia de dispositivos de alarma y de actuación automática. Este caso no esta previsto por la legislación que necesariamente sea consultado a los trabajadores.

• Delegados de Prevención, representantes de los trabajadores con funciones específicas en materia de prevención de riesgos laborales. Son elegidos por y entre los representantes del personal con arreglo a una escala determinada por la Ley de Prevención de Riesgos Laborales. (figura 3)

• El Comité de Seguridad y Salud, órgano paritario y colegiado de participación destinado a la consulta regular y periódica de las actuaciones de la empresa en materia de prevención. A partir de los 50 trabajadores es obligatoria su constitución por parte del empresario si así lo deciden los delegados de prevención. Está integrado por los delegados de prevención y por igual número de representantes de la empresa.