La política y los objetivos de calidad deben ser definidos, documentados, entendidos, aplicados y mantenidos al día.
La dirección debe establecer objetivos de Calidad que se apliquen a toda empresa, coherentes con el resto de los objetivos de la organización y conocidos por todo el personal involucrado.
Así mismo deberá seguir y evaluar el grado de cumplimiento de los objetivos.
Organización. (pto. 4.1.2)
Responsabilidades y autoridad (pto. 4.1.2.1)
La organización debe ser definida en cuanto a jerarquía, responsabilidades y autoridades, específicamente en aquellas actividades que afectan a la calidad.
Recursos (pto. 4.1.2.2)
La organización ha de proporcionar y asignar eficazmente el suficiente personal capacitado, así como los recursos materiales y financieros necesarios.
Representante de la dirección (pto. 4.1.2.3)
Se nombrará un representante de la dirección que tenga responsabilidad
y autoridad sobre la implantación y mantenimiento del Sistema de Calidad, con objeto de centralizar la responsabilidad y autoridad sobre todo el Sistema de Calidad para coordinar todas las actuaciones de calidad al más alto nivel.
Revisión por la dirección (pto. 4.1.3)
La dirección revisará periódicamente el Sistema de Calidad. Se trata de una actuación activa de la dirección en el Sistema de Calidad, para evaluar permanentemente si el Sistema de Calidad es adecuado, eficiente y eficaz y disponer de una herramienta de retroalimentación para mejora continua del Sistema de Calidad.
SISTEMA DE CALIDAD (pto. 4.2)
Se establecerá y mantendrá un Sistema de Calidad documentado.
Este sistema documental ha de definir en qué consiste el Sistema de
Calidad, cuál es su alcance y aplicación.
Como aspecto fundamental, describirá la estructura del Sistema de Calidad, los documentos y jerarquía de documentos de Calidad, y la estrategia y metodología de implantación.
REVISION DEL CONTRATO (pto. 4.3)
Se establecerán y mantendrán procedimientos para revisar contratos.
Se trata de definir y documentar las condiciones contractuales antes de
la ejecución, las líneas de comunicación con el cliente y resolver discrepancias entre oferta y contrato.
Además, ha de asegurar que los requisitos contractuales puedan ser cumplidos, para lo cual debe existir capacidad y estar disponibles los recursos, y también que las informaciones contractuales sean transmitidas antes de la ejecución como también cambios durante la ejecución.
CONTROL DEL DISEÑO (pto. 4.4) Generalidades (pto. 4.4.1)
Se establecerán y mantendrán procedimientos de verificación y control del diseño del producto.
Planificación del diseño y del desarrollo (pto. 4.4.2)
Las actividades de diseño deben ser planificadas, ejecutadas por personal capacitado con responsabilidades definidas y con los recursos necesarios disponibles.
Interfaces organizativas y técnicas (pto. 4.4.3)
Deberán organizarse las interfaces organizativas y técnicas entre los distintos grupos que realicen aportaciones al proceso de diseño y la información necesaria debe ser documentada, transmitida y revisada periódicamente.
Datos de partida del diseño (pto. 4.4.4)
Los datos iniciales del diseño deben ser documentados en forma de requisitos, cálculos y análisis.
Se trata de tener disponible y documentado todas las informaciones que se refieren al diseño, a la producción, al control y al uso del producto.
Para ello será necesario establecer los tipos de documentos generados, su clasificación y control para producción, verificación y uso del producto, así como definir la forma de transmitir las informaciones para los clientes internos y externos.
Datos finales del diseño (pto. 4.4.5)
Los datos finales del diseño deberán ser verificados y comparados con los requisitos iniciales.
El objetivo es evitar que los datos finales sean incorrectos, incompletos o no atendiendo a los requisitos iniciales.
Revisión del diseño (pto. 4.4.6)
El proceso de cambios de diseño deberá ser establecido y documentado para evitar que cualquier cambio de diseño sea hecho de forma no controlada.
Es preciso pues definir el proceso de cambio del diseño y documentar el proceso en forma de procedimiento y registros.
Verificación del diseño (pto. 4.4.7)
Se deben realizar y registrar las verificaciones del diseño durante las fases apropiadas del mismo para asegurar que en cada etapa los datos finales satisfacen los iniciales de la siguiente.
Validación del diseño (pto. 4.4.8)
Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto es conforme con las necesidades o requisitos definidos por el usuario.
Cambios del diseño (pto. 4.4.9)
Todos los cambios y modificaciones del diseño se deben identificar, documentar, revisar y aprobar por personal autorizado antes de su adopción.
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