Un producto sujeto a una o varias Directivas de Nuevo Enfoque, y por tanto a Marcado
CE, debe cumplir los requisitos esenciales estipulados por dichas Directivas,lo cual significa poder demostrar la conformidad, en caso en que hipotéticamente se plantee un conflicto a posteriori. En gran medida, las bases para esa demostración de la conformidad deben estar contenidas en el Expediente Técnico.
Como principios de presunción de conformidad cabe señalar los siguientes:
La aplicación de las normas armonizadas que dan una presunción de conformidad sigue siendo voluntaria. El fabricante puede escoger si se refiere o no a normas armonizadas. Sin embargo, si el fabricante escoge no seguir una norma armonizada, tiene la obligación, para demostrar que sus productos están en conformidad con los requisitos esenciales, mediante otros medios de su propia elección (por ejemplo, por medio de cualquier especificación técnica existente). Si el fabricante aplica sólo una parte de una norma armonizada o la norma armonizada aplicable no cubre todos los requisitos esenciales, la presunción de conformidad sólo existe en lo que la norma corresponde a los requisitos esenciales.
La conformidad con las normas armonizadas, según ciertas directivas, determina el procedimiento aplicable de la evaluación de la conformidad, que a veces abre la posibilidad para la evaluación de la conformidad sin la intervención de una tercera parte o mediante una mayor opción de procedimientos.
Las normas armonizadas no son elementos incontrovertibles en este proceso, que es dinámico por su propia naturaleza. Existen procedimientos para impugnar estas normas, que lógicamente deben ser canalizados a través de la Comisión de la U.E. Ello también se aplica a la revisión y actualización de las normas.
La decisión formal para revisar una norma es, en principio, tomada por las organizaciones de normalización europeas. Esto tiene lugar en base a su propia iniciativa , o siguiendo una petición de la Comisión directamente o, indirectamente, basada en una iniciativa de un Estado Miembro. La necesidad de revisión puede resultar de los cambios del alcance de la directiva (como una ampliación del alcance a otros productos o una modificación de los requisitos esenciales), del hecho que la Comisión o los Estados Miembros cambien los contenidos de la norma armonizada, indicando que no pudieran dar durante mucho más tiempo la presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o como resultado del desarrollo tecnológico.
Para dar presunción de conformidad, la norma revisada debe satisfacer las condiciones generales según el Nuevo Enfoque: la norma se basa en un mandato, se presenta por
la organización europea de normalización pertinente a la Comisión, su referencia se publica por la Comisión en el Diario Oficial, y se transpone como una norma nacional.
Siguiendo sus reglamentaciones internas, la organización europea de normalización pertinente establece la fecha de publicación a nivel nacional de la norma armonizada revisada, y la fecha de retirada de la norma antigua. El período transitorio es normalmente el período de tiempo entre estas dos fechas. Durante este periodo transitorio ambas normas armonizadas dan la presunción de conformidad, con tal que reúnan las condiciones para esto. Después de este período transitorio, sólo la norma armonizada revisada da una presunción de conformidad.
CE, debe cumplir los requisitos esenciales estipulados por dichas Directivas,lo cual significa poder demostrar la conformidad, en caso en que hipotéticamente se plantee un conflicto a posteriori. En gran medida, las bases para esa demostración de la conformidad deben estar contenidas en el Expediente Técnico.
Como principios de presunción de conformidad cabe señalar los siguientes:
1. La conformidad con una norma nacional que transpone una norma armonizada, cuya referencia ha sido publicada, confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva de Nuevo Enfoque aplicable que está cubierta por tal norma.
2. Referencias (tales como títulos, números de identificación) de normas armonizadas se publican en el Diario Oficial para cada directiva. Una lista actualizada de referencias para cada directiva puede encontrarse en la siguiente dirección de Internet: http://europa.eu.int/comm/dg03/
directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/index.html
3. Los Estados Miembros deben publicar la referencia de la norma nacional que transpone una norma armonizada. Es útil indicar en la publicación la relación con la legislación en cuestión
4. La aplicación de las normas armonizadas, que dan una presunción de conformidad, sigue siendo voluntaria en el campo de las directivas de Nuevo Enfoque
La aplicación de las normas armonizadas que dan una presunción de conformidad sigue siendo voluntaria. El fabricante puede escoger si se refiere o no a normas armonizadas. Sin embargo, si el fabricante escoge no seguir una norma armonizada, tiene la obligación, para demostrar que sus productos están en conformidad con los requisitos esenciales, mediante otros medios de su propia elección (por ejemplo, por medio de cualquier especificación técnica existente). Si el fabricante aplica sólo una parte de una norma armonizada o la norma armonizada aplicable no cubre todos los requisitos esenciales, la presunción de conformidad sólo existe en lo que la norma corresponde a los requisitos esenciales.
La conformidad con las normas armonizadas, según ciertas directivas, determina el procedimiento aplicable de la evaluación de la conformidad, que a veces abre la posibilidad para la evaluación de la conformidad sin la intervención de una tercera parte o mediante una mayor opción de procedimientos.
Las normas armonizadas no son elementos incontrovertibles en este proceso, que es dinámico por su propia naturaleza. Existen procedimientos para impugnar estas normas, que lógicamente deben ser canalizados a través de la Comisión de la U.E. Ello también se aplica a la revisión y actualización de las normas.
La decisión formal para revisar una norma es, en principio, tomada por las organizaciones de normalización europeas. Esto tiene lugar en base a su propia iniciativa , o siguiendo una petición de la Comisión directamente o, indirectamente, basada en una iniciativa de un Estado Miembro. La necesidad de revisión puede resultar de los cambios del alcance de la directiva (como una ampliación del alcance a otros productos o una modificación de los requisitos esenciales), del hecho que la Comisión o los Estados Miembros cambien los contenidos de la norma armonizada, indicando que no pudieran dar durante mucho más tiempo la presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o como resultado del desarrollo tecnológico.
Para dar presunción de conformidad, la norma revisada debe satisfacer las condiciones generales según el Nuevo Enfoque: la norma se basa en un mandato, se presenta por
la organización europea de normalización pertinente a la Comisión, su referencia se publica por la Comisión en el Diario Oficial, y se transpone como una norma nacional.
Siguiendo sus reglamentaciones internas, la organización europea de normalización pertinente establece la fecha de publicación a nivel nacional de la norma armonizada revisada, y la fecha de retirada de la norma antigua. El período transitorio es normalmente el período de tiempo entre estas dos fechas. Durante este periodo transitorio ambas normas armonizadas dan la presunción de conformidad, con tal que reúnan las condiciones para esto. Después de este período transitorio, sólo la norma armonizada revisada da una presunción de conformidad.
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