MÓDULO A (Control interno de fabricación)

Este   módulo   describe   el   procedimiento   por   el   cual   el   fabricante   o   su   mandatario establecido en la UE;

6.1.1  Elabora la documentación técnica siguiente:

a)     La descripción general del producto.

b)     Los  planos  de  diseño  y  fabricación,  así  como  esquemas  de  los  componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

c)     Las  explicaciones  y  descripciones  necesarias  para  la  comprensión  de  los  citados planos y esquemas y del funcionamiento del producto.

d)     La  lista  de  las  normas  aplicadas  total  o  parcialmente  y  la  descripción  de  las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva.

e)     Los resultados de los cálculos efectuados en el diseño.

f)     Los informes de los ensayos.

6.1.2  Conserva  a  disposición  de  las  autoridades  nacionales  a  fines  de  la  inspección  la documentación indicada en 6.1.1. durante un período no inferior a diez años contados a partir de la última fecha de fabricación del producto.

6.1.3         Garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que le son de aplicación.

6.1.4         Estampa el Marcado CE en cada producto.

6.1.5  Extiende una DECLARACIÓN ESCRITA DE CONFORMIDAD.

6.1.6         MÓDULO A bis.

El MÓDULO A puede completarse con las siguientes disposiciones adicionales, de forma alternativa.

6.1.6.1      Por cada producto fabricado, bien el fabricante, o bien por encargo de este, se realizarán  ensayos  relativos  a  uno  o  varios  aspectos  específicos  del  producto,  bajo  la responsabilidad de un Organismo Notificado elegido por el fabricante, el cual estampará durante el proceso de fabricación y bajo la responsabilidad del Organismo Notificado en cuestión el símbolo de identificación de este último, o

6.1.6.2      El   Organismo   Notificado   realizará   de   forma   aleatoria   controles   sobre   el producto,  tomando  in  situ  muestras  apropiadas  sobre  los  productos  terminados,  a  los cuales examinará y ensayará adecuadamente con objeto de comprobar la conformidad de aquellos  con  las  exigencias  de  la  directiva.  En  esta  comprobación  se  precisarán  los elementos a tomar en consideración, como por ejemplo, el método estadístico a aplicar, el plan de muestreo con indicación de sus características operativas, etc.

Al igual que el apartado 6.1.6.1, el fabricante estampará durante el proceso de fabricación y   bajo   la   responsabilidad   del   Organismo   Notificado   antes   citado   el   símbolo   de identificación de este último.