MÓDULO E (Aseguramiento de calidad del producto) (Norma UNE-EN-ISO 9003)

Este  módulo  describe  el  procedimiento  mediante  el  cual,  el  fabricante  o  su  mandatario establecido  en  la  UE,  aplica  un  Sistema  de  Calidad  para  la  inspección  del  producto final y los ensayos, aprobado por un Organismo Notificado, y somete a la vigilancia del Organismo Notificado el Sistema de Calidad aprobado "SC".

Para obtener dicha aprobación, el fabricante o su mandatario establecido en la UE;

6.5.1         Presenta  una  solicitud  de  evaluación  de  su  Sistema  de  Calidad  "SC"  ante  el Organismo Notificado en la que incluirá, aparte de su nombre y dirección, la información pertinente de los productos sobre los cuales se va a aplicar el Sistema de Calidad  "SC", la documentación relativa al propio sistema, y en su caso, la documentación técnica del "tipo" aprobado  y una copia del CERTIFICADO DE EXAMEN CE DE TIPO.

6.5.2    Documenta debidamente el Sistema de Calidad, objeto de evaluación e incluye especialmente una descripción adecuada sobre:

-  Los objetivos de calidad, el organigrama y responsabilidades del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los productos.

-  Los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación.

-  Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del Sistema de Calidad "SC".

-  Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos de ensayo y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

Esta documentación la conservará por un período de tiempo de 10 años (Véase 6.1.2).

6.5.3      El  Organismo  Notificado,  procede  a  evaluar  el  Sistema  de  Calidad  "SC" propuesto,  y  si  éste  se  ajusta  a  la  norma  armonizada  UNE-EN  ISO  9003,  dará  por supuesta la conformidad con dicha norma, lo cual notificará al fabricante incluyendo las conclusiones de la evaluación.

6.5.4        Declara que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el Examen  CE  de  Tipo  y  cumplen  las  exigencias  esenciales  de  la  Directiva  que  le  son  de aplicación.

6.5.5        Estampa  el  marcado  CE  en  cada  producto,  acompañada  del  Símbolo  de Identificación del Organismo Notificado responsable de la vigilancia del sistema de calidad ya probado "SC".

6.5.6         A  fin  de  garantizar  que  cumple  adecuadamente  con  el  Sistema  de  Calidad "SC", aprobado someterá a una vigilancia del Organismo Notificado, el cual auditará dicho Sistema  de  Calidad  periódicamente  y  facilitará  al  fabricante  un  informe  de  la  auditoría realizada.