Este módulo describe el procedimiento mediante el cual, el fabricante o su mandatario establecido en la UE, aplica un Sistema de Calidad para el diseño, fabricación, la inspección del producto final y los ensayos, aprobado por un Organismo Notificado, y somete a la vigilancia del Organismo Notificado el Sistema de Calidad aprobado "SC".
Para obtener dicha aprobación, el fabricante o su mandatario establecido en la UE;
6.8.1 Presenta una solicitud de evaluación de su Sistema de Calidad "SC" ante el Organismo Notificado en la que incluirá, aparte de su nombre y dirección, la información pertinente de los productos sobre los cuales se va a aplicar el Sistema de Calidad "SC", la documentación relativa al propio sistema, y en su caso, una copia del CERTIFICADO DE EXAMEN CE DE TIPO.
6.8.2 Documenta debidamente el Sistema de Calidad "SC", objeto de evaluación e incluye especialmente una descripción adecuada sobre:
- Los objetivos de calidad, el organigrama y responsabilidades del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad del diseño y la calidad de los productos.
- Las especificaciones técnicas del diseño incluídas las normas armonizadas que se aplicarán. Cuando estas no se apliquen o se apliquen parcialmente las medidas adoptadas para dar cumplimiento a las exigencias esenciales de la Directiva que le(s) es(son) de aplicación a los productos en cuestión.
- Las técnicas de control y verificación del diseño.
- Los procesos de fabricación, control de calidad, técnicas de aseguramiento de calidad y los procesos sistemáticos de control que se llevarán a cabo.
- Las verificaciones y ensayos que se llevan antes, durante y después de la fabricación de los productos, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo estas operaciones.
- Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos de ensayo y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
- Los medios interpuestos para vigilar la obtención de la calidad requerida a los productos afectados y el funcionamiento eficaz del Sistema de Calidad.
Esta documentación la conservará por un período de tiempo de 10 años
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