MÓDULO D (Aseguramiento de calidad de la producción) (Norma UNE-EN ISO 9002)

Este  módulo  describe  el  procedimiento  mediante  el  cual,  el  fabricante  o  su  mandatario establecido en la CE, aplica un Sistema de Calidad de la producción aprobado por un Organismo Notificado, efectúa la inspección y ensayos pertinentes sobre los productos acabados  y  somete  a  la  vigilancia  del  Organismo  Notificado  el  Sistema  de  Calidad aprobado.

Para obtener dicha aprobación, el fabricante o su mandatario establecido en la UE;

6.4.1   Presenta  una  solicitud  de  evaluación  de  su  Sistema  de  Calidad  ante  el Organismo Notificado en la que incluirá aparte de su nombre y dirección, la información pertinente de los productos sobre los cuales se va a aplicar el Sistema de Calidad, "SC"; la documentación relativa al propio sistema y en su caso la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del CERTIFICADO DE EXAMEN CE DE TIPO.

6.4.2    Documenta debidamente el Sistema de Calidad objeto de evaluación e incluye specialmente una descripción adecuada sobre:

-  Los objetivos de calidad, el organigrama y responsabilidades del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los productos.

-  Los procesos de fabricación, control de calidad, técnicas de aseguramiento de calidad y los  procesos sistemáticos de control que se llevarán a cabo.

-  Las verificaciones y ensayos que se llevan antes, durante y después de la fabricación de los productos, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo estas operaciones.

-  Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos de ensayo y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

-  Los medios interpuestos para vigilar la obtención de la calidad requerida a los productos afectados y el funcionamiento eficaz del Sistema de Calidad "SC".

Esta documentación la conservará por un período de tiempo de 10 años (Véase 6.1.2).

6.4.3         El  Organismo  Notificado,  procede  a  evaluar  el  Sistema  de  Calidad  "SC" propuesto  y  si  éste  se  ajusta  a  la  norma  armonizada  UNE-EN  ISO  9002,  dará  por supuesta la conformidad con dicha norma, lo cual notificará al fabricante incluyendo las conclusiones de la evaluación.

6.4.4         Declara que los productos en cuestión son conformes con el "tipo" descrito en el EXAMEN CE DE TIPO y cumplen con las exigencias esenciales de la Directiva que le son de aplicación.

6.4.5         Estampa  el  Marcado  CE  en  cada  producto,  acompañada  del  Símbolo  de Identificación  del  Organismo  Notificado  responsable  de  la  vigilancia  del  Sistema  de Calidad ya aprobado "SC".

6.4.6         A  fin  de  garantizar  que  cumple  adecuadamente  con  el  Sistema  de  Calidad aprobado  "SC",  se  someterá  a  una  vigilancia  del  Organismo  Notificado,  el  cual  auditará dicho  Sistema  de  Calidad  periódicamente  y  facilitará  al  fabricante  un  informe  de  la auditoría realizada.